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题名/责任者:

古代经典名方新药上市全周期指引手册/主编王燕平, 史楠楠

出版发行项:

北京:中医古籍出版社,2021

ISBN及定价:

978-7-5152-1143-5/CNY158.00 (2册)

载体形态项:

2册 (650页):图;26cm

其它题名:

药品注册及生产

其它题名:

药品销售及变更

个人责任者:

王燕平 主编

个人责任者:

史楠楠 主编

学科主题:

中成药-产品开发-手册

中图法分类号:

TQ461-62

载体形态附注:

上册, 311页; 下册, 315-650页

内容附注:

上册, 药品注册及生产 ; 下册, 药品销售及变更.

提要文摘附注:

随着社会的发展和环境的变化, 传染病再次成为危害人类健康和生命的疾病, 此次肆虐全球的新冠肺炎的发生, 给世界人民的生命安全和全球的卫生医疗机构带来了巨大的挑战。国家卫生健康委员会、国家中医药管理局向全国推广的有效方药“清肺排毒汤”被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案 (试行第六、七、八版)》中, 是适用于轻型、普通型、重型新冠肺炎的通用方。其临床疗效确切, 机理研究深入, 应用范围广泛, 在全球疫情防控中发挥了中医药的重要作用。为加快“清肺排毒汤”成果转化, 推进中药新药“清肺排毒颗粒”研发上市, 中国中医科学院中医临床基础医学研究所、国家中医药管理局“清肺排毒汤”应急项目组特整理了有关中药新药的注册、生产、销售、变更及其他重要国家药品监督管理文件, 汇编为上、下两册, 旨在为“清肺排毒颗粒”及其他中药新药的上市申报工作提供重要的政策支撑。

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