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题名/责任者:

药品现场检查风险控制与应用指南/麻银林 ... [等]著

出版发行项:

西安:陕西科学技术出版社,2025

ISBN及定价:

978-7-5369-8956-6/CNY198.00

载体形态项:

579页;29cm

个人责任者:

麻银林 著

学科主题:

药品管理-风险管理

中图法分类号:

R954

题名责任附注:

题名页题其余责任者: 贺学锋、冯岗、谢世斌、杨新天、黄蕊

责任者附注:

麻银林, 毕业于甘肃中医药大学中药学专业。 贺学锋, 毕业于兰州大学药学专业, 副主任药师。 冯岗, 毕业于甘肃农业大学食品科学专业, 硕士, 高级工程师。

提要文摘附注:

本书围绕药品生产经营全过程风险控制点, 探索关键质量控制点和关联检査要求参照《药品生产质星管理规范(2010年修订)》(以下简称“GMP”)《药品经营质量管理规范》(以下简称“GSP”)和ICH指南及CDE对药品生产的要求, 以GMP为基本框架, 结合“人机料法环测”六个环节重点项解读和分析, 本着风险管控原则, 按照条款解读、风险策略、缺陷分析、问题讨论的结构和大量现场检育数据和实战经验(检査清单)为血肉灵魂, 重点对涉及到出现频次高的条款和生产环节具有高风险的条款进行分析提炼。

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