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题名/责任者:

国际药事法规/主编陈永法

版本说明:

第2版

出版发行项:

南京:东南大学出版社,2023

ISBN及定价:

978-7-5766-0861-8/CNY76.00

载体形态项:

436页:图;26cm

并列正题名:

International pharmaceutical regulation

个人责任者:

陈永法 主编

学科主题:

药事法规-世界

中图法分类号:

R951

一般附注:

高等医药院校药学专业教材

相关题名附注:

英文并列题名取自封面

书目附注:

有书目 (第419-436页)

提要文摘附注:

本书内容主要包括典型国家的药事法规文件体系、药品监督管理机构、典型国家的药事法规、欧美药品注册途径及程序、国际原料药注册文件要求、人用药品注册技术要求的国际协调委员会、生物制品及类似药的审批及监管、植物药的监管、罕见病药的监管、医疗器械的监管、美国饮食补充剂的监管、典型国家的GXP系统、药械广告和促销行为的监管、国际药品定价主流模式、药房和药师的监管、药物警戒体系与药品不良反应救济制度、药品安全责任制度等。

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